ЕС обновил свои правила в отношении пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, добавив шесть новых разрешенных веществ.

3 февраля 2026 г. Европейская комиссия опубликовала Регламент Комиссии (ЕС) № 2026/245, вносящий поправки в Регламент (ЕС) № 10/2011 о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. Эта поправка вводит шесть новых веществ в положительный список разрешенных веществ и обновляет существующие записи и требования к проверке.

Эта поправка является частью постоянных усилий ЕС по обновлению правил в отношении пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, с целью обеспечить их соответствие новейшим научным оценкам и технологическим достижениям, одновременно обеспечивая безопасность пищевых продуктов и здоровье потребителей.

Номер ФСМ	Название вещества	Номер CAS	Ключевые ограничения
1084	Трифенилфосфитный полимер с 1,4-циклогександиолом и полипропиленгликолем, алкиловый эфир C10–C16.	1821217-71-3	Добавка в полиолефинах (≤0,15% по массе); Предел удельной миграции (SML) для фосфата/фосфита составляет 5 мг/кг; Не подходит для детского питания/грудного молока.
1089	Трет-бутилфосфонат кальция	81607-35-4	Зародышеобразователь в полиолефинах (≤0,15% по массе); Верхний предел рабочей температуры 130°С; Не подходит для детского питания/грудного молока.
1092	Оксид ди-C14–C20 алкиламина, полученный из гидрогенизированного растительного масла.	1801863-42-2	Добавка (≤0,1% по массе); подходит только для обезжиренных продуктов; не подходит для детского питания/грудного молока.
1093	Окисленный воск из рисовых отрубей	1883583-80-9	Добавки в ПЭТ, ПЛА и жесткий ПВХ (≤0,3% по массе); подходит только для нежирной пищи.
1094	2,2'-оксодиэтиламин	2752-17-2	Сомономер (≤14% по массе); СМЛ 0,05 мг/кг; предел миграции олигомера; Не применимо к детской смеси/грудному молоку.
1096	Окисленный воск рисовых отрубей, кальциевая соль	1850357-57-1	Добавки в ПЭТ, ПЛА и жесткий ПВХ (≤0,3% по массе); подходит только для нежирной пищи.

Функции и приложения материала

FCM 1084 (трифенилфосфитный полимер): в основном используется в качестве антиоксиданта и стабилизатора полиолефинов (таких как полиэтилен и полипропилен), предотвращая разложение из-за термического окисления во время обработки и использования. Подходит для упаковочных пленок, контейнеров и т. д. для пищевых продуктов.

FCM 1089 (трет-бутилфосфонат кальция): в качестве зародышеобразователя для полиолефинов улучшает кристаллизационные свойства материалов, повышая прозрачность, жесткость и температуру теплового искажения. Обычно используется в упаковке пищевых продуктов, требующей высокой прозрачности.

FCM 1092 (оксид диалкиламина): используется в качестве антистатика и смазки, уменьшает накопление статического электричества на пластиковых поверхностях и улучшает производительность обработки. Ограничено нежирными материалами, контактирующими с пищевыми продуктами.

FCM 1093 и 1096 (оксигенированный воск из рисовых отрубей и его кальциевая соль): добавки природного происхождения, используемые в качестве смазочных материалов и антиадгезивов, улучшающие сыпучесть пластмасс при обработке. Подходит для бутылок для напитков из ПЭТ, биоразлагаемой упаковки из ПЛА, листов жесткого ПВХ и т. д.

FCM 1094 (2,2'-оксодиэтиламин): в качестве сомономера полиамидов или полиэфиров он может регулировать гибкость и химическую стойкость материалов. Предел его миграции чрезвычайно низок (0,05 мг/кг), что отражает высокие требования к безопасности.

Изменения в существующих записях

Помимо добавления новых веществ, правила также пересмотрели существующие положительные записи в списке, в частности номер FCM 768 (ди-C14–C20 алкиламинооксид, полученный из гидрогенизированного жира; номер CAS 143925-92-2). Изменения включают изменение названия и обновленные ограничения на использование, теперь ограничивая его использование нежирными продуктами только при определенных условиях.

Новые требования к валидации

Правила также ввели новое требование проверки: для проверки соответствия 2,2'-оксодиэтиламина (FCM 1094) в качестве испытательной среды должна использоваться вода, а не стандартный пищевой имитатор. Это требование направлено на более точное моделирование поведения миграции этого вещества в реальных условиях использования.

Оценка безопасности Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA)

Все шесть новых добавленных веществ прошли строгую оценку безопасности Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов (EFSA). Оценки EFSA основаны на комплексных токсикологических данных, исследованиях миграции и оценках воздействия, чтобы гарантировать, что эти вещества не представляют риска для здоровья потребителей при определенных условиях использования.

Ключевые моменты оценки включают в себя:

Токсикологическая характеристика: Оценка острой токсичности вещества, токсичности при повторном приеме, генотоксичности и канцерогенности.

Миграционное поведение: исследование возможности миграции вещества из пластиковых материалов в продукты питания или пищевые имитаторы и определение безопасных пределов миграции (SML).

Оценка воздействия: оценка потенциального воздействия на потребителей при приеме с пищей на основе сценариев наихудшего случая использования, чтобы гарантировать, что оно остается в пределах безопасных порогов.

Примеси и продукты разложения: оценка безопасности примесей, которые могут возникнуть в процессе производства, и продуктов разложения материала в условиях использования.

Влияние и значение для отрасли

1. Обеспечение правовой определенности для материальных инноваций

Это обновление открывает новые возможности для производства пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. В частности, разрешение на использование натуральных добавок (таких как окисленный воск из рисовых отрубей) отражает поддержку ЕС экологически чистых материалов на биологической основе. Компании могут использовать это для разработки более экологически чистых и высокоэффективных решений по упаковке пищевых продуктов.

2. Укрепление стандартов безопасности пищевых продуктов

Вводя более строгие ограничения миграции и требования к проверке, правила еще больше повышают порог безопасности для пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Это важно для защиты здоровья потребителей и повышения доверия общества к пластиковой упаковке.

3. Содействие глобальной гармонизации регулирования

Нормативы ЕС по материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, часто считаются глобальным эталоном. Это обновление может повлиять на развитие нормативно-правовой базы в других регионах (таких как США, Япония и Китай), способствуя глобальной гармонизации и сближению стандартов безопасности пластиковых пищевых продуктов.

4. Проблемы и возможности для цепочки поставок

Поставщики сырья: должны гарантировать, что поставляемые ими вещества соответствуют требованиям чистоты и стандартам сертификации ЕС.

Компании по переработке пластмасс: должны скорректировать свои производственные процессы, чтобы добавки были равномерно диспергированы в пределах допустимых концентраций и соответствовали требованиям испытаний на миграцию.

Производители упаковки для пищевых продуктов: могут использовать новые лицензированные вещества для разработки дифференцированных продуктов, но им придется нести дополнительные расходы на проверку соответствия.

Рекомендации для бизнеса

1. Своевременно обновляйте техническую документацию.

Предприятия, использующие недавно лицензированные вещества, должны обновить свою техническую документацию, в том числе:

Номер CAS и сертификат чистоты вещества

Расчет концентрации, которая будет использоваться в конечном материале

Отчет о тестировании миграции, соответствующий SML (с использованием указанной тестовой среды)

2. Улучшить коммуникацию в цепочке поставок

Четко потребовать от поставщиков, осуществляющих добычу, обеспечить соответствие закупаемых веществ лицензионным спецификациям ЕС. Рекомендуется подписать договор обеспечения качества, предусматривающий ответственность и компенсацию за несоблюдение требований.

3. Обратите внимание на исключения и ограничения.

Обратите особое внимание на ограничения использования различных веществ, особенно:

Не применимо к детской смеси/грудному молоку: если продукт можно использовать для этой цели, следует избегать веществ с этим ограничением.

Применимо только к обезжиренным продуктам питания: Для упаковки, которая может контактировать с маслами, следует выбирать другие подходящие вещества.

4. Планируйте обновления продукта заранее

Если вы планируете использовать недавно лицензированные вещества для улучшения существующих продуктов или разработки новых продуктов, вам следует начать исследования, разработки и испытания как можно раньше, чтобы воспользоваться рыночными возможностями.

Вывод: отрасли необходимо активно адаптироваться к эволюции регулирования.

Последнее обновление правил ЕС в отношении пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, отражает как реакцию на научный прогресс, так и постоянную приверженность безопасности и устойчивости пищевых продуктов. Для производства пластиковых листов, стержней и труб это представляет как проблемы, так и возможности.

Проблема заключается в том, что более строгие требования к соответствию могут привести к увеличению затрат на тестирование и увеличению времени вывода продукта на рынок. Возможность заключается в том, что, принимая новые разрешенные вещества, компании могут разрабатывать более эффективные и экологически чистые продукты, отвечающие потребностям рынка в безопасной и экологически чистой упаковке.

Рекомендации для отраслевых компаний:

Создайте механизм нормативного мониторинга: постоянно отслеживайте обновления нормативных требований в ЕС и на других основных рынках и планируйте заранее.

Инвестируйте в возможности НИОКР: Укрепляйте исследования по применению новых веществ и накапливайте технологические резервы.

Содействие отраслевому сотрудничеству: используйте такие платформы, как отраслевые ассоциации, для совместного решения проблем соблюдения требований и обмена передовым опытом.